Plasma Italia è un’iniziativa promossa da

Programma nazionale plasma e medicinali plasmaderivati

Come previsto dal Decreto Legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, che ha recepito la Direttiva europea 2002/98/CE, il Ministro della salute, d’intesa con le Regioni e le Province Autonome sulla base delle indicazioni fornite dal Centro nazionale sangue (CNS), sentito il Comitato tecnico-sanitario – sezione trasfusionale, predispone con proprio decreto un programma finalizzato allo sviluppo della raccolta di plasma nei Servizi Trasfusionali (ST) e nelle Unità di Raccolta (UdR) e alla promozione del razionale ed appropriato utilizzo dei medicinali plasmaderivati (MPD).
Con il decreto ministeriale 2 Dicembre 2016 è stato pubblicato in Italia il primo Programma che contiene i princìpi di riferimento e gli obiettivi strategici da perseguire per il raggiungimento dell’autosufficienza di plasma e MDP nel quinquennio 2016-2020

Obiettivi del programma

1. Promozione del razionale ed appropriato utilizzo del plasma e dei medicinali plasmaderivati attraverso:

a. l’adozione di interventi finalizzati al governo dell’appropriatezza di utilizzo clinico dei principali MPD
b. l’utilizzo prioritario dei medicinali plasmaderivati da conto-lavorazione e la compensazione intra e interregionale
c. la gestione delle eccedenze e carenze di intermedi e prodotti finiti della lavorazione del plasma.

2. Sviluppo della raccolta di plasma nei ST e nelle UdR attraverso:

a. l’incremento della raccolta di plasma da inviare al frazionamento industriale, con particolare riferimento alle Regioni che presentano scostamenti significativi dall’indice di conferimento nazionale;
b. l’adozione di misure a favore dell’efficienza e della sostenibilità nella produzione di plasma
c. l’avvio di sperimentazioni gestionali a favore dell’autosufficienza e della sostenibilità.

Il monitoraggio e gli indicatori

Il monitoraggio degli obiettivi è effettuato annualmente dal CNS sulla base dei seguenti indicatori.

Per l’appropriatezza
1. Domanda standardizzata di albumina (grammi / mille abitanti).
2. Domanda di albumina a carico del SSN distribuita attraverso il canale delle farmacie aperte al pubblico (chilogrammi).
3. Domanda standardizzata di antitrombina (unità internazionali / abitante).
4. Domanda standardizzata di immunoglobuline polivalenti (grammi / mille abitanti).
5. Domanda standardizzata di plasma fresco congelato (millilitri / mille abitanti).

Per l’aumento della raccolta
1. Quantità totale di plasma conferito (chilogrammi).
2. Quantità totale standardizzata di plasma conferito (chilogrammi / mille abitanti).
3. Peso medio delle unità di plasmaferesi monocomponente e multicomponente (grammi).
4a. Numero medio di procedure per separatore cellulare.
4b. Numero di procedure per singolo separatore cellulare.
5a. Percentuale di unità di plasma eliminate per cause tecniche sul totale delle unità prodotte.
5b. Percentuale di unità di plasma eliminate per scadenza sul totale delle unità prodotte.

Normative di riferimento

Il sangue e il plasma costituiscono risorse preziose e limitate caratterizzate da un forte valore etico in quanto derivate dalla donazione volontaria responsabile e gratuita.
Il sistema nazionale plasma e medicinali plasmaderivati è regolato da un’ampia normativa comunitaria e nazionale che comprende sia le leggi in materia di attività trasfusionali sia la più ampia regolamentazione riconducibile al Codice comunitario dei medicinali.

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