Plasma Italia è un’iniziativa promossa da

Progetti umanitari

Al fine di garantire un utilizzo etico e razionale del plasma nazionale, l’Italia esporta i medicinali plasmaderivati (MPD) eccedenti il fabbisogno nazionale, nell’ambito di specifici accordi, programmi o progetti, di cooperazione internazionale. Dal 2012, nell’ambito dei progetti a valenza scientifica ed umanitaria promossi dal CNS e dalle Regioni, sono stati esportati più di 28.000 flaconi di medicinali plasmaderivati.

In Italia, come in altri Paesi ad economie avanzate quali Francia, Olanda, Australia e Canada, dove sono adottati Programmi di autosufficienza nazionale degli emocomponenti e dei MPD, si verificano situazioni di surplus di alcuni medicinali plasmaderivati o loro intermedi, la cui produzione è necessaria al fine di garantire l’estrazione di albumina e immunoglobuline.

A partire dal 2008 il CNS ha istituito un gruppo di lavoro dedicato al tema della gestione delle eccedenze, cui hanno partecipato le Autorità competenti in materia, AIFA, Ministero della Salute, Regioni tramite le Strutture Regionali di Coordinamento per le attività trasfusionali, Associazioni e Federazioni dei donatori, Società Scientifiche e Associazioni di Pazienti, con il mandato di monitorare la situazione, valutare le relative aree di intervento e proporre azioni finalizzate ad iniziative di compensazione interregionale.

Tenuto conto che alcuni dei prodotti, finiti o intermedi, come i fattori della coagulazione, risultano eccedenti nel nostro Paese ma carenti in altri Paesi del mondo, e che per la loro importanza sono inseriti nella lista dei farmaci essenziali della World Health Organization (WHO), il CNS, si è fatto promotore dello sviluppo di nuovi strumenti legislativi per consentire al Sistema trasfusionale una gestione etica e razionale della risorsa plasma e dei suoi prodotti.

Con il DM 12 aprile 2012 sostituito dal DM 2 dicembre 2016, sono state definite le modalità per l’esportazione dei prodotti eccedenti il fabbisogno regionale e nazionale e con l’Accordo Stato-Regioni del 7 febbraio 2013, è stato sancito l’impegno del Ministero della Salute, anche per il tramite del CNS, delle Regioni e delle Province autonome, del Ministero della Difesa e del Ministero degli Affari Esteri, ciascuno per la propria competenza, a promuovere l’avvio di specifici accordi, programmi o progetti, nell’ambito dei quali si possono prevedere l’esportazione o la cessione dei medicinali emoderivati o dei prodotti intermedi di lavorazione del plasma, il supporto all’organizzazione dei sistemi trasfusionali dei Paesi destinatari degli interventi, la formazione e addestramento delle risorse umane, nonché il supporto alla progettazione ed implementazione di reti assistenziali per i pazienti affetti da emofilia e da malattie emorragiche congenite (MEC).

I Paesi fino ad oggi interessati dai programmi di cooperazione promossi e coordinati dal CNS sono: Albania, Afghanistan, Armenia, Bolivia, Egitto, El Salvador, Kosovo, India, Palestina e Serbia.

Gli interventi hanno previsto prevalentemente la donazione di concentrati di Fattore VIII e Fattore IX della coagulazione (indicati nel trattamento e profilassi dell’emofilia A e B). Sono in fase definizione e implementazione anche progetti di formazione e di promozione dello sviluppo in senso ampio (capacity building).

Regione Paese destinatario Medicinale  N. Flaconi
Veneto-AIP 1 Afghanistan Fattore VIII                   700
FVG Afghanistan Fattore IX                     35
Toscana Albania Fattore VIII               3.000
Lombardia India Fattore VIII                   850
Lombardia Armenia Fattore VIII               1.600
FVG Afghanistan Fattore IX                     50
Veneto-AIP Afghanistan Fattore VIII               1.000
Veneto-AIP India Fattore VIII               1.080
Veneto-AIP India Fattore VIII               2.000
Veneto-AIP India Fattore VIII                   608
FVG Afghanistan Fattore IX                   100
Veneto-AIP India Fattore VIII               1.000
Toscana Albania Fattore VIII               1.500
Veneto-AIP India Fattore VIII               1.667
Veneto-AIP Afghanistan Fattore VIII                   400
Toscana Albania Fattore VIII               1.500
Veneto-AIP India Fattore VIII               1.356
Veneto-AIP India Fattore VIII               1.000
Sicilia Afghanistan Fattore VIII               1.000
Lombardia Serbia Fattore VIII               3.000
Veneto-NAIP 2 India Fattore VIII              1.944
Veneto Egitto Fattore VIII              3.000
Lombardia Armenia Fattore VIII              1.585

N. Flaconi di Plasmaderivati esportati

Normative di riferimento

Il sangue e il plasma costituiscono risorse preziose e limitate caratterizzate da un forte valore etico in quanto derivate dalla donazione volontaria responsabile e gratuita.
Il sistema nazionale plasma e medicinali plasmaderivati è regolato da un’ampia normativa comunitaria e nazionale che comprende sia le leggi in materia di attività trasfusionali sia la più ampia regolamentazione riconducibile al Codice comunitario dei medicinali.

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Plasma Italia è un'iniziativa promossa dal Centro Nazionale Sangue, Istituto Superiore di Sanità
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